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近年來頻繁出現中藥的治療效果不明顯甚至對病人產生危害的情況,主要原因之一是中藥材的質量沒有得到保障,導致很多中醫的治療方法沒有得到很好地發揮,嚴重影響治療效果。如何破除“中醫毀于中藥”的危險境況,發揮中醫這一國家傳統文化瑰寶,成為中國走出去的名片,關鍵在于建立中藥材質量標準和質量管理機制,從而保障中藥材和中藥產品的質量。

 

中青旅健康產業集團致力于聯合國家質檢部門,國家中醫藥管理部門,研究機構和專家學者共同研究和解決中藥材質量這一行業困境。中藥材質量管理當前面臨幾大挑戰:野生變家種,道地藥材異地無序種植,種植過程中過度使用農藥、化肥,土壤重金屬超標等;這些因素都會直接影響中藥材質量。解決當前中藥材質量問題的首要任務就是創建有效的,先進的和標準化的中藥材質量檢測系統,以此來區分優質藥材和劣質藥材,區分道地和非道地藥材,保障行業內流通的中藥材是安全和有效的。

 

針對當前行業的困境,中青旅健康產業集團與一家美國公司開展了緊密合作,主要與該公司旗下的中藥研發和食品安全檢驗檢測平臺達成技術資源共享協作。該中藥研發和食品安全檢驗檢測平臺一直致力于植物成分檢測技術攻堅和數據的積累,與美國各高校研究院達成合作,在植物成分檢測檢驗領域獨占鰲頭,上述中藥材質量的幾大挑戰都被該中藥研發和食品安全檢驗檢測平臺解決。

 

該中藥研發和食品安全檢驗檢測平臺擁有飛秒級高通量質譜檢測平臺(DART-TOF MS),天然產物體內和體外的檢測平臺和歷經11年完善,擁有海量數據的天然產物標準品和有效成分數據庫平臺。相對于國內的檢測手段,此家美國公司的檢測技術手段和相關數據的積累有很大的先進性和優越性。

 

當前行業內的一個技術難題是中藥材提取物存在批次間高度不穩定的問題,而高度的批次間不穩定性使得中藥材進一步的質量控制和臨床檢測極度困難。在藥材批次間有效成分穩定性上,該平臺技術可以有效地將批次間穩定性提高到97%,傳統平臺上對不同批次的丹參中的丹參酮的檢測差異達到220%,在該平臺的提純下其不穩定性能降低到2%。

 

其次,行業內中藥材的化學成分分析技術不完善,跟國際頂尖分析技術存在一定差距。該平臺能根據需求,結合飛秒級質譜檢測平臺和天然產物標準品和有效成分數據庫平臺,同時分析數百種有效成分。而傳統分離提純技術,只能確認一種或者幾種有效成分。

 

在藥物靶點分析上,此家美國公司通過DART-TOF MS技術準備多種方案的提取技術,通過分子生物學檢測技術,確定每種組分的分子靶點結合強度。然后通過分析相關數據,確認藥效最強的中藥材,同時確認最好的提取方法,以最大化保留中藥材中的有效成分。

 

在人體藥物代謝動力學研究上,該平臺技術突破傳統只能同時檢測一到兩種產物的藥物代謝狀況,可同時檢測多種和靶向成分的藥物代謝狀況。根據人體的吸收、人體內分布、排除這三種生物利用指標進行藥物代謝動力學試驗。此家美國公司開展的人體實驗結果曾發表于相關的SCI期刊中。

 

在中藥材的污染物篩選中,該公司的污染物檢測平臺不僅能檢測Pb, Ar, Cd, Hg等重金屬和常見微生物菌種,還能檢測到厭氧菌、真菌、霉菌、酵母菌,以及806種殺蟲劑,除菌劑等,479種藥物成分,543種加州規章65所列的化學成分(加州規章65是目前美國最嚴格的食品安全規定)。

 

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